Производство и техобслуживание медтехники. Правовые основы
Мы уже писали о видах деятельности, подлежащих лицензированию в нашей отдельной статье. Согласно п. 17 ст. 12 закона «О лицензировании» от 04.05.2011 № 99 деятельность по производству медицинской техники и ее техобслуживанию также подлежит обязательному лицензированию. Исключением из этого правила является ситуация, в которой медтехника обслуживается юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем исключительно для собственных нужд.
Правила лицензирования деятельности по производству и обслуживанию медтехники определены постановлением Правительства РФ «Об утверждении…» от 03.06.2013 № 469. Согласно п. 2 документа медицинская техника — это медицинские изделия (т. е. инструменты, аппараты, приборы и оборудование), применяемые в ходе осуществления медицинской деятельности отдельно или в совокупности с иными устройствами и принадлежностями (например, специализированным программным обеспечением).
Основным назначением такой техники является проведение профилактических, лечебных или реабилитационных мероприятий, выполнение исследований медицинской направленности, восстановление физиологических функций организма, их изменение или замещение, а также предотвращение или прерывание беременности. Функциональные возможности медтехники не могут быть заменены фармакологическим, генетическим, иммунологическим или иным внешним воздействием на организм человека.
Полный список существующей медицинской техники приведен в приказе Минздрава РФ «Об утверждении…» от 06.06.2012 № 4н. Производство и техобслуживание любого изделия из приведенного перечня подлежит обязательному лицензированию. Найти сведения о выданных разрешениях можно на официальном сайте ведомства, перейдя по ссылке. Для поиска необходимо ввести любые данные из указанных в поле для ввода информации (№ приказа, № входящего, ИНН, организация) либо воспользоваться полем «Расширенный поиск», где достаточно указать дату выдачи лицензии. Если найти информацию указанным выше способом не удалось, можно воспользоваться еще одним сервисом Росздравнадзора, который находится по адресу. На открывшейся странице в разделе «О предоставлении лицензий» необходимо нажать на кнопку «Смотреть все документы». Далее требуется нажать на кнопку «Расширенный поиск» и выбрать наименование органа, выдавшего лицензию, дату выдачи и интересующий раздел информации.
Лицензирование производства медицинской техники
Согласно содержанию п. 1 приложения к постановлению № 469, под производством медтехники понимается:
- непосредственно изготовление таких изделий;
- изготовление медицинской техники по заказу отдельных потребителей с целью использования ее для личных нужд конкретным пациентом.
Полномочиями по лицензированию медицинских изделий (с целью как производства, так и техобслуживания), в соответствии с п. 4 постановления № 469, обладает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Процедура получения лицензии состоит из двух этапов, идущих в следующем порядке:
- Подготовка необходимой документации.
- Обращение в Росздравнадзор. Это можно сделать:
- лично обратившись в территориальное отделение ведомства;
- передав документы через представителя, предварительно оформив на его имя соответствующую доверенность;
- направив документы по почте;
- передав документы с помощью электронного сервиса (потребуется наличие личного кабинета на портале «Госуслуги»).
Принятие решения о выдаче лицензии (или отказе в этом) осуществляется в течение 45 рабочих дней с момента получения ведомством соответствующего заявления (п. 16 приказа Минздрава РФ «Об утверждении…» от 28.11.2013 № 876н). В случае положительного решения в течение 3 дней с момента внесения в реестр записи о выдаче лицензии она направляется в адрес заявителя. Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7,5 тыс. руб. (подп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).
Лицензирование технического обслуживания (ремонта) медицинской техники
Согласно п. 2 приложения к постановлению № 469, под техобслуживанием медтехники понимается:
- монтаж и наладка;
- контроль ее технического состояния;
- периодическое и текущее обслуживание;
- ремонтные работы.
Лицензирование обслуживания медицинской техники осуществляется в той же последовательности, что и лицензирование ее изготовления. Различия существуют лишь в пакете документов, представляемых в Росздравнадзор (подробная информация о его составе приведена ниже).
Заявление на получение лицензии
Чтобы осуществить лицензирование технического обслуживания медицинской техники либо ее производства, соискателю необходимо обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением. Его форма содержится в приложении 1 к приказу Росздравнадзора «Об утверждении…» от 03.04.2014 № 1271.
В заявлении необходимо указать:
- полное и сокращенное наименование юридического лица и его организационно-правовую форму или Ф. И. О. индивидуального предпринимателя и реквизиты его паспорта;
- юридический адрес (для организаций) или адрес регистрации (для ИП);
- ОГРН;
- реквизиты документа, подтверждающего факт внесения записи о заявителе в ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
- ИНН;
- реквизиты свидетельства о постановке на налоговый учет;
- адрес места, в котором будут осуществляться работы по производству или техобслуживанию медтехники;
- вид деятельности, для осуществления которой необходима лицензия;
- реквизиты квитанции об уплате госпошлины;
- реквизиты документов, подтверждающих факт наличия у соискателя права на использование помещения для осуществления лицензируемой деятельности;
- реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя права на использование средств измерений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
- реквизиты документов, подтверждающих факт наличия регистрации на территории России медтехники, которую будет производить соискатель (за исключением случаев, когда такая техника производится по индивидуальному заказу);
- номер контактного телефона и адрес электронной почты;
- указание на способ выдачи лицензии (лично, по почте или через интернет).
Дополнительные документы для лицензирования
К заявлению, согласно п. 7 постановления № 469, необходимо приложить следующие документы:
- квитанцию об уплате госпошлины;
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя права собственности на помещения, используемые для работы с медтехникой, или иного законного основания для их использования;
- копии документов, подтверждающих факт наличия у соискателя права собственности или иного законного основания на использование средств измерений, необходимых для изготовления, ремонта или обслуживания медтехники;
- копии документов, подтверждающих факт наличия у работников соискателя, привлекаемых к производству или техобслуживанию медтехники, высшего или среднего технического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, а также наличия дополнительного образования (при условии повышения квалификации не реже чем 1 раз в 5 лет)
- в случае получения лицензии на изготовление медтехники необходимо предоставить реквизиты документов, подтверждающих наличие регистрации на территории РФ тех медицинских изделий, которые соискатель планирует производить, а также копии технической и нормативной документации на медтехнику, которую будет производить заявитель;
- в случае получения лицензии на техобслуживание медтехники — эксплуатационную документацию на медтехнику, подготовленную ее производителем.
Требования, предъявляемые к соискателю лицензии
Исходя из приведенных выше сведений и положений иных нормативных актов можно сделать вывод о том, что предприятие-соискатель должно для получения лицензии обеспечить:
- Наличие в штате квалифицированных сотрудников, занятых на производстве или техобслуживании медтехники, имеющих среднее специальное или высшее образование, а также опыт работы по специальности не менее 3 лет, и проходящих курсы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
- Наличие средств измерений, внесенных в соответствующий реестр и имеющих свидетельство о поверке и калибровке.
В том случае, если осуществляется ремонт и обслуживание стерильной медтехники, к помещениям предъявляются дополнительные требования по чистоте (с ними можно ознакомиться, изучив положения ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000).
Последствия работы без лицензии
Выполнение работ по производству или техобслуживанию медтехники при условии отсутствия необходимой лицензии влечет за собой привлечение предпринимателя к административной или уголовной (если предприятием получен доход в крупном размере или в результате его деятельности жизни или здоровью людей был нанесен вред) ответственности.
Мера такой ответственности определяется положениями соответствующих нормативных актов:
- ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ — наложение штрафа в размере от 40 до 50 тыс. руб. для юр. лиц;
- ч. 1 ст. 171 УК РФ — наложение штрафа на сумму до 300 тыс. руб. или в размере заработка осужденного за период продолжительностью до 2 лет, обязательными работами длительностью до 480 часов либо арестом продолжительностью до полугода.
***
Итак, лицензирование медицинской техники предполагает получение разрешения на ее производство или техобслуживание (в том числе ремонт). Чтобы стать обладателем разрешительного документа, необходимо подготовить соответствующую заявку (ее форма и содержание установлены законодателем) и передать ее на рассмотрение в Росздравнадзор. В течение 45 дней с момента обращения ведомство выносит решение. В том случае, если оно будет положительным, можно приступать к выполнению работ по производству и обслуживанию медицинской продукции. Лицензирование ремонта медицинской техники или ее производства обязательно. Отсутствие лицензии влечет ответственность, предусмотренную КоАП РФ и УК РФ.