Расширенный список содержит инструменты, специальные средства, устройства, материалы и другие объекты, используемые в медицинских целях. В случае обнаружения фактов и обстоятельств, несущих угрозу жизни и здоровью граждан при использовании и эксплуатации медизделий, подтвержденных результатами выполненных исследований и проверок образцов медизделий, орган госконтроля разрабатывает и осуществляет меры по предупреждению и прекращению найденных нарушений.
В соответствии с нормами ФЗ от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» данными мерами становятся приостановление применения или изъятие из обращения медицинского изделия, связанного с обнаруженными нарушениями. Это происходит по решению Росздравнадзора. Другими словами, организация здравоохранения может оказаться в ситуации, связанной с тем, что она затратит средства на приобретение медизделий, но вынуждена будет передать их на экспертизу и возможное уничтожение.
В проекте приказа Федеральной службы по надзору планируется обязать производителей медизделий или импортёров направлять в Росздравнадзор через специализированный личный кабинет данные о ввозимых медизделиях. По мнению разработчиков проекта, данный подход повысит степень выявляемости сомнительных медизделий, представляющих угрозу жизни и здоровью граждан РФ, на этапе до поступления их в работу в медицинские организации.
Сегодня по лекарствам путь от производства или ввоза до применения прослеживается с максимальной прозрачность в силу применения госреестра лекарственных средств, единого справочника-каталога препаратов и системы МДЛП. Ожидается, что и контроль за медизделиями станет играть аналогичную роль.
Завершение публичного обсуждения проекта приказа запланировано на 24 августа.