Предмет проверки Росздравнадзора. Какие организации могут проверяться
Ответ на вопрос, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях, содержится в п. 5.1 положения о Росздравнадзоре, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323.
Росздравнадзор осуществляет контроль:
- за соблюдением порядка и выполнением требований стандартов медицинской деятельности (качества и безопасности оказания медицинской помощи гражданам, проведением медосмотров, диспансеризаций, освидетельствований и экспертиз, соблюдением медработниками ограничений и стандартов профессиональной деятельности и т. д.);
- оборотом лекарств (соблюдением стандартов и технических регламентов при их изготовлении, перевозке, хранении, утилизации и т. д.);
- оборотом медицинских изделий.
Росздравнадзор проверяет:
- организации и ИП, которые занимаются профилактикой и лечением заболеваний, оказанием медицинских услуг (поликлиники, больницы, учреждения, проводящие медосмотры, экспертизы, освидетельствования, массажные, косметические салоны и т. д.);
- организации и ИП, которые занимаются производством, хранением, перевозкой, импортом, экспортом, реализацией и т. д. лекарств и изделий медицинского назначения (аптеки, токсикологические лаборатории, фармпредприятия и т. д.).
Для справки! Помимо профильных медорганизаций, Росздравнадзор имеет также право проверять учреждения и предприятия, для которых медицинская деятельность и оказание медпомощи не являются основными видами деятельности. К ним относятся школы, интернаты, детские сады, морские суда, предприятия и т. д., имеющие в своем составе медпункты, медицинские кабинеты и т. п.
Что и как проверяет Росздравнадзор — на примере аптеки
Для удобства покажем на примере, как происходит проверка Росздравнадзора в аптеке и что проверяют специалисты.
С 2018 года все плановые выездные проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов. Они утверждаются нормативными актами Росздравнадзора и находятся в общем доступе. Например, список проверочных листов для аптек и других организаций, работающих с лекарствами, утвержден приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438.
Проверочный лист представляет собой стандартную форму, в которую включены:
- реквизиты (дата, номер, место проведения проверки, наименование аптеки, где осуществляется контроль, должности и инициалы проверяющих сотрудников и т. д.);
- перечень стандартных вопросов, на которые необходимо ответить проверяемому субъекту (напротив них имеются поля, в которых проверяющий должен поставить отметку «да» либо «нет» в зависимости от соблюдения конкретного требования);
- ссылки на положения нормативных актов, которыми регулируются правила оборота лекарств, затрагиваемые в вопросах.
Для справки! Для проверки соблюдения правил хранения лекарств в аптеке готовых форм используется лист № 3 (приложение № 3 к приказу № 9438). В этот лист включено 48 вопросов. Они касаются всего спектра требований к хранению лекарств, начиная с наличия инструкций для персонала, журналов учета и регистрации приказов, результатов приемочного контроля, операций с вакцинами, лекарствами, требующими особых условий хранений, и заканчивая соблюдением в аптеке температурного режима, наличием обогревательных, отопительных приборов, вентиляции, соблюдением санитарных норм.
Исходя из заполненных по результатам проверки проверочных листов, инспекторы определяют, есть ли нарушения в деятельности аптеки и, соответственно, выносить предписание об их устранении (а также применять штрафные санкции) или нет.
Виды и периодичность проверок. Какие документы могут истребовать проверяющие
Виды и периодичность проверок Росздравнадзора определены нормами закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ. В соответствии со ст. 9 и 10 закона № 294 Росздравнадзор вправе проводить в отношении медицинских организаций плановые и внеплановые проверки.
В свою очередь, как плановая, так и внеплановая проверка может быть документарной либо выездной.
Плановая проверка
Согласно ч. 1 ст. 9 закона № 294 цель плановой проверки — контроль за соблюдением стандартов и правил медицинской деятельности медицинскими организациями. Плановые проверки проводятся периодически, но не чаще чем раз в 3 года. Так как Росздравнадзором применяется риск-ориентированный подход, то периодичность проверок в отношении медицинских организаций с низким риском возникновения нарушений может составлять 5 и более лет.
Обязательным условием проверки является предварительное уведомление организации о ее проведении. Согласно ч. 12 ст. 9 закона № 294 Росздравнадзор должен не позже чем за 3 рабочих дня по почте или электронным документом уведомить организацию или ИП о предстоящей проверке.
Для справки! О предстоящей плановой проверке можно узнать заранее на сайте Генпрокуратуры РФ. Согласно ч. 7 ст. 9 закона № 294 ежегодный план проверок должен быть опубликован на ее сайте не позже 31 декабря года, предшествующего началу проверок.
Внеплановая проверка
В отличие от плановых, внеплановые проверки проводятся не по графику, а по мере необходимости и только при наличии достаточных оснований (их перечень обозначен в ч. 2 ст. 10 закона № 294).
К наиболее распространенным следует отнести:
- истечение срока для устранения ранее выявленных нарушений со стороны проверяемой организации;
- причинение вреда здоровью граждан, животных, экологии или иным государственно и общественно значимым интересам;
- нарушение прав граждан и организаций при ведении деятельности;
- поступление в надзорные органы жалоб и заявлений на неправомерные действия представителей организации и т. д.
О том, что в отношении организации будет проводиться внеплановая проверка, ее руководство должно быть оповещено любым доступным способом не позднее чем за сутки до начала проверки.
Для справки! В рамках внеплановой проверки чаще всего проводятся контрольные мероприятия с целью установить наличие конкретных нарушений. Так, если поводом для проверки послужило предписание об устранении ранее выявленных нарушений, то проверяющие, согласно ч. 21 ст. 10 закона № 294, могут выяснять, были устранены нарушения или нет.
Документарная и выездная проверки
Разница между документарной и выездной проверками заключается в том, что в первом случае инспектирование производится без выезда проверяющих на место деятельности организации, на основании только имеющихся в Росздравнадзоре документов (учредительных документов, лицензий, результатов предыдущих проверок и т. д.). В том случае, если есть основания полагать, что содержание документов противоречит реальному положению вещей, проверяющие проводят выездную проверку, в ходе которой основной акцент делается не на документы, а на непосредственную деятельность проверяемой организации (деятельность сотрудников, правильность выполняемых процедур, условия хранения лекарств и т. д.).
Порядок истребования документов
В ходе проверки имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документов может оказаться, что сведений для изучения всех необходимых обстоятельств недостаточно.
В этой ситуации проверяющие вправе истребовать документы, которые касаются деятельности медицинской организации в рамках предмета проверки. К письменному запросу должен прилагаться приказ за подписью руководителя территориального подразделения Росздравнадзора, в котором, согласно ч. 2 ст. 14 закона № 294, должны быть изложены основания для проведения проверки, а также указаны все документы, необходимые для достижения цели проверки.
Помимо самих документов, в случае если между ними имеются разночтения, проверяющие могут затребовать пояснения руководства организации по данному вопросу.
Дополнительные документы и пояснения по требованию проверяющих организация должна направить в Росздравнадзор в течение 10 дней. При этом направляются только копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации. Требовать оригиналы, а также нотариально заверенные копии, согласно ч. 7 ст. 11 закона № 294, проверяющие не имеют права. При этом, исходя из ч. 6 ст. 11 закона № 294, организация может направить требуемые документы и в электронном виде, заверив их усиленной ЭЦП.
***
В законодательстве не только детально регламентируется периодичность и способы проверки деятельности медицинских и фармацевтических организаций, но и детально расписывается порядок действий проверяющих в ходе контрольных мероприятий. Подобная конкретизация позволяет, с одной стороны, тщательно подготовиться к будущей проверке, а с другой — четко и последовательно отстаивать свою правоту в ходе контрольных мероприятий.
Еще больше материалов по теме ― в рубрике «Проверка».